科睿唯安最新发布的年全球新药报告《Theyear’snewdrugsbiologics》显示（点击文末阅读原文下载全文），年全球首次批准了个新化学药和生物药：52个新药在年已经上市销售，其中包含7个首创新药（first-in-class）；36个扩展品种（新适应症、新复方组合、原有产品的新配方）；还有25个品种已批准但未能在年12月31号之前上市销售。在52个已上市销售的新药中，中枢神经系统药物有6个，仅次于抗肿瘤药物（17个）。而在全部个新药当中，有9个中枢神经系统药物，还有1个精神疾病用药。
我国《年度药品审评报告》显示，年CDE审评通过建议批准上市的化药新药上市申请共计件，建议批准上市的治疗用生物制品新药上市申请为21件。CDE在年首次批准了5个进口神经系统和精神疾病新药，其中有4个品种通过优先审评程序得以加快批准上市。
年全球获批上市神经系统和精神疾病新药
数据来源：ClarivateAnalytics，Theyear’snewdrugsbiologics
年我国首次批准进口的神经系统和精神疾病药物
数据来源：CFDA，CDE
对比年全球和我国获批上市的神经系统和精神疾病新药，可以发现国外获批的新药多是突破性的针对该领域罕见疾病的孤儿药，且大部分药物是针对某适应症的首个及唯一用药。由于罕见病患者群体较小，制药企业往往不倾向于投资回报率较低的孤儿药研发。为鼓励企业进行罕见病及孤儿药的研究，美国、欧盟、日本等国家及地区均有一系列的激励*策，如较长的市场独占期、减税及研发补助、加快审评审批等，因此制药企业对于孤儿药的投入和