Alkermes是一家全面整合的爱尔兰生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病和肿瘤的创新药物。该公司拥有多元化的商业产品组合及大量的临床候选产品，用于治疗多种疾病，包括精神分裂症、抑郁症、成瘾、多发性硬化症和肿瘤。
近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了ALKS（olanzapine/samidorphan）的新药申请（NDA），该药是一种新型口服非典型抗精神病药物，每日一次，用于治疗精神分裂症和双相I型障碍。
ALKD是由一种新颖的新分子实体samidorphan（新型选择性μ-阿片受体拮抗剂）和一种已上市抗精神病药物奥氮平（olanzapine）制成的一种双层片剂。体重增加和临床相关的代谢问题是非典型抗精神分裂药物常见的副作用。奥氮平是一种有效的抗精神病药物，但临床使用受限于其高发的体重增加。ALKD的设计力图在提供奥氮平的强力抗精神病疗效的同时，降低对体重和新陈代谢的副作用，从而提高治疗的安全性。
ALKDNDA中纳入了在精神分裂症患者中开展的ENLIGHTEN临床开发项目数据。该项目包括2项关键III期研究（ENLIGHTEN-1，ENLIGHTEN-2），还包括评估ALKS药代动力学和代谢特征以及长期安全性的支持性研究，以及比较ALKS和已上市药物Zyprexa（奥氮平）药代动力学（PK）桥接研究。
samidorphan分子结构式（图片来源：ebiochemicals.