年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，全国各级药品不良反应监测机构上下同心，全力以赴，按照习近平总书记对食品药品“四个最严”要求，药品不良反应监测评价工作平稳有序开展，法规制度不断完善，监测评价体系逐步健全，报告数量和质量稳步提升，风险控制手段更加成熟，各项工作取得明显成效，为药品监管提供了科学有力支撑。
一是强化顶层设计，规划体系能力建设目标。发布《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》，明确“十四五”期间监测评价体系和能力建设的六项目标、九项任务和三项保障，加快完善监测评价制度体系，不断提高监测评价能力。
二是落实法规要求，推动配套技术规范出台。发布《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》，起草《药物警戒质量管理规范》，指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）开展监测、报告、分析和评价工作，推动药物警戒制度建立健全。
三是科学分析评价，充分发挥技术支撑作用。密切
2.1.8药品不良反应/事件报告涉及药品情况按照怀疑药品类别统计，化学药品占83.0%、中药占13.4%、生物制品占1.1%、无法分类者占2.5%（图6）。
按照给药途径统计，年药品不良反应/事件报告中，注射给药占56.7%、口服给药占38.1%、其他给药途径占5.2%。注射给药中，静脉注射给药占91.1%、其他注射给药占8.9%（图7）。
2.1.9药品不良反应/事件累及器官系统情况年报告的药品不良反应/事件中，累及器官系统排名前3位依次为胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。
2.2基本药物监测情况2.2.1国家基本药物监测总体情况年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（年版）》收载品种的不良反应/事件报告83.0万份，其中严重报告8.8万份，占10.6%。报告涉及化学药品和生物制品占88.1%，中成药占11.9%。
2.2.2国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
《国家基本药物目录（年版）》化学药品和生物制品部分共个（类）品种。年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物化学药品和生物制品药品不良反应/事件报告78.1万例次，其中严重报告10.4万例次，占13.4%。
年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告按照药品类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药；累及器官系统排名前5位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病以及各类检查。
2.2.3国家基本药物中成药情况分析《国家基本药物目录（年版）》中成药共涉及个品种。年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告10.5万例次，其中严重报告6,例次，占6.0%。年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。
以上监测数据表明，年国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。
小贴士《国家基本药物目录（年版）》收录品种情况年11月1日起，我国正式启用《国家基本药物目录（年版）》。该目录主要分为化学药品和生物制品、中成药和中药饮片三个部分。其中化学药品和生物制品部分包括抗微生物药、抗寄生虫病药、麻醉药等26类药品，中成药部分包括内科用药、外科用药、妇科用药等7类药品。与年版基药目录相比，年版基药目录共调入药品种，调出22种（其中17个为化药），目录总品种数量由原来的种增加到种，其中西药种、中成药种。
2.3化学药品、生物制品监测情况2.3.1总体情况年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品.8万例次，其中化学药品占83.0%，生物制品占1.1%。年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品21.3万例次，其中化学药品占90.3%，生物制品占1.2%。
2.3.2涉及患者情况年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.86:1，女性多于男性。14岁以下儿童患者的报告占7.7%，65岁及以上老年患者的报告占30.9%。
2.3.3涉及药品情况年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药。年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.2%；其次是抗感染药，占28.3%。按严重报告占本类别报告比例计算，肿瘤用药的严重报告比例最高，为41.5%，其次是免疫系统用药，为21.4%。
年药品不良反应/事件报告涉及的生物制品中，抗*素及免疫血清占37.8%，细胞因子占27.7%，血液制品占4.9%。
按剂型统计，年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为60.4%和35.0%，其他剂型占4.6%。生物制品中，注射剂、口服制剂占比分别为94.4%和0.3%，其他制剂占5.3%。
2.3.4总体情况分析
年化学药品和生物制品不良反应/事件报告情况与年基本一致。从不良反应涉及患者年龄看，14岁以下儿童占比较年明显降低，提示儿童用药的安全性总体良好；65岁及以上老年患者占比持续升高，提示临床应加大对老年患者安全用药的管理。从药品类别上看，抗感染药报告数量依然居于首位，但占比已连续9年呈下降趋势，反映出临床抗感染药的使用日趋合理；肿瘤用药占比依然呈上升趋势，其严重报告构成比居于首位，提示肿瘤用药的安全性风险需持续
2.4中药监测情况2.4.1总体情况年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品.8万例次，其中中药占13.4%；年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品21.3万例次，其中中药占6.3%。
2.4.2涉及患者情况年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.82:1。14岁以下儿童患者占6.0%，65岁及以上老年患者占28.1%。
2.4.3涉及药品情况年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（25.8%）、清热剂中清热解*药（11.9%）、祛湿剂中清热除湿药（6.5%）、补益剂中益气养阴药（5.7%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.6%）。年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（41.2%）、补益剂中益气养阴药（12.7%）、开窍剂中凉开药（7.9%）、清热剂中清热解*药（7.3%）、祛湿剂中清热除湿药（3.0%）。
年中药不良反应/事件报告按照给药途径统计，注射给药占33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3%。注射给药中，静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。
2.4.4总体情况分析与年相比，年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为明显。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。
小贴士为什么中药会引起不良反应？中药和其他药品一样，也可能会产生不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，中药的使用讲究合理组方、一人一方、随证加减，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应/事件。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，将引发更多不良反应/事件。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。
03相关风险控制措施根据年药品不良反应监测数据和分析评价结果，国家药品监督管理局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。
发布关于注销安乃近注射液等品种、含磺胺二甲嘧啶制剂、羟布宗片药品注册证书的公告共3期。
发布甲磺酸阿帕替尼片、银杏叶片、复方甘草片等药品说明书修订公告共47期，增加或完善57个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息。
发布《药物警戒快讯》12期，报道国外药品安全信息61条。
根据药品不良反应监测结果以及公众
4.2.2涉及药品情况年心血管系统用药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、抗动脉粥样硬化药；心血管系统用药严重报告数量排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。
年心血管系统用药不良反应/事件报告中，注射剂占29.0%，口服制剂占70.1%，其他剂型占0.9%；严重报告中，注射剂占44.1%，口服制剂占55.4%，其他剂型占0.5%。
4.2.3累及器官系统情况年心血管系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位是肝胆系统疾病、各类检查、各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病；注射剂累及器官系统前5位是全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、心脏器官疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病（图11）。
4.2.4监测情况分析及安全风险提示统计分析结果显示，心血管系统用药不良反应/事件报告中，65岁及以上年龄组患者报告占比及严重报告占比均明显高于总体报告中该年龄组患者水平，提示老年患者是心血管系统用药的主要群体，医务人员和患者应
4.3
4.3.3累及器官系统情况年诊断用药严重不良反应/事件报告累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、免疫系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、呼吸系统、胸及纵隔疾病、各类神经系统疾病（图13）。诊断用药严重不良反应/事件报告中，不良反应主要表现为皮疹、过敏性休克、瘙痒症、类速发严重过敏反应、呼吸困难、超敏反应、胸部不适、血压降低等。
4.3.4监测情况分析及安全风险提示年诊断用药不良反应/事件报告总数排名前10位品种主要为含碘对比剂和含钆对比剂，严重不良反应/事件报告与以上情况相似，其中含钆对比剂报告数量占比略有上升。年诊断用药严重不良反应/事件报告相比于整体报告，免疫系统疾病和呼吸系统、胸及纵隔疾病排名上升，报告数占比增加。
诊断用药不良反应/事件报告中，45岁及以上年龄组患者报告占比在80%以上，提示中老年患者是诊断用药使用后产生不良反应的主要群体，医务人员和患者应
4.4
中药注射剂总体报告涉及中药注射剂类别排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、祛痰剂（图15）。
4.4.2累及器官系统情况年注射剂总体不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前5位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病和各类检查。注射剂严重不良反应/事件中，累及器官系统排名前5位的是血液及淋巴系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、各类检查、全身性疾病及给药部位各种反应和胃肠系统疾病（图16）。
4.4.3监测情况分析及安全风险提示从剂型统计情况看，年注射剂（不含疫苗）不良反应/事件总体报告数量与年同期相比小幅下降，但占比仍然相对较高，与近年来总体情况基本一致。从用药人群统计情况看，儿童的注射剂（不含疫苗）不良反应/事件报告数量与年同期相比小幅下降，但总体占比仍相对较高。根据注射剂监测情况，建议临床医生用药前仔细阅读产品说明书，重点
4.5
4.5.4监测情况分析及安全风险提示年老年患者药品不良反应/事件报告占报告总数的30.3%，老年患者严重药品不良反应/事件报告所占比例高于总体报告中严重报告的构成比，提示老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，发生药品不良反应的风险更大，因此仍应持续
5.1本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中年1月1日至年12月31日各地区上报的数据。
5.2与大多数国家一样，我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。
5.3每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。
5.4本年度报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为现阶段数据收集情况的真实反映，并不代表最终的评价结果。
5.5本年度报告统计时采用监管活动医学词典（MedDRA），既往采用世界卫生组织不良反应术语集（WHO-ART）。MedDRA是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）主办下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。
5.6专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。
5.7本年度报告数据均来源于全国药品不良反应监测网络，不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。
来源：国家药监局