科研前线
临床招募
淋巴瘤
淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，表现为无痛性淋巴结肿大，肝脾肿大，全身各组织器官均可受累，伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。
项目简介
TQ-B治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）
编号：CTR
药物名称
TQ-B片
适用症
套细胞淋巴瘤
试验分期（II期）
入选标准
1、年龄≥18岁，性别不限
2、经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤，诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11；14)阳性和/或免疫组织化学CyclinD1高表达的证据；
3、接受过至少一线且少于四线的套细胞淋巴瘤既往治疗（1≤既往治疗方案数＜4），最近一次的治疗方案确认无客观缓解（治疗期间疾病稳定或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展；
4、ECOG（PS）评分：0~2
主要排除标准
1.已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；
2.既往曾接受过其他PI3K抑制剂和CAR-T的治疗；
3.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；
4.既往诊断为I型糖尿病或不可控的II型糖尿病患者，或在筛选期空腹血糖＞8.9mmol/L，或在筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%的患者；
5.既往存在间质性肺病，或药物诱导的间质性肺病史的患者（由研究者判定）；
6.有免疫缺陷病史，包括但不限于HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或曾接受过器官移植（角膜移植除外）者；
7.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
8.既往治疗引起的*性反应未恢复至≤CTCAE1级者（不包括脱发；对于血液学*性，参考入选标准第6条）；
9.首次用药前7天内接受过系统性类固醇激素的治疗（剂量相当于10mg/日的强的松或等效药物），但以下情况除外：①允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇；②允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）等；
10.首次用药前4周内接受过其他系统性抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的5个半衰期内的患者（以先出现的时间为准）；
11.首次用药前4周内接受过姑息性放射治疗；
12.首次用药前4周内存在需要药物治疗的活动性感染者（如病*、细菌或真菌感染等）；
13.首次用药前4周内接受过重大外科手术或未愈合的明显创伤性损伤；
14.首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异体造血干细胞移植；
15.首次用药前6个月内出现过≥II级的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛、心肌梗死、需要治疗的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级参考附件三）、未控制的高血压、脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）等；
16.筛选期QTcF＞ms，左室射血分数(LVEF)＜50%；
17.筛选期尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实7天内24小时尿蛋白定量＞1.0g者；
18.筛选期流行病学检测结果显示满足以下任何一项时：?HBsAg阳性且HBVDNA超出正常值上限（经抗病*治疗后降至正常值范围内者可以纳入）；?Anti-HCV阳性；
19.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
20.研究者认为其他不适合入组的情况。
临床中心
北京、天津、石家庄、大连、长春、上海、南京、苏州、南通、淮安、合肥、福州、厦门、南昌、青岛、潍坊、威海、滨州、郑州、长沙、西安、广州、南宁、兰州
患者权益
研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助，专家定期随访及相关检查
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