华中科技大学同医院血液科正在开展一项靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的I期临床研究（22-70周岁）。
该研究已经获得国家药品监督管理局（批件号：CXSL）和本院临床试验伦理委员会的批准，准备在本院开展临床研究，预计将有9-18名患者参加这项研究。
该研究主要评估pCAR-19B细胞自体回输制剂在CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病治疗中的安全性和耐受性，获得pCAR-19B的人体最大耐受剂量（MTD）。
入选标准
您若符合如下标准，将有机会参与此次招募计划：
1.确诊为急性B淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：
a)对常规化疗方案无效者，或用标准化疗方案2个疗程未能完全缓解的初次难治者，或一线或多线挽救化疗后未达到完全缓解；
b)完全缓解后早期复发（12月）或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经规范的1疗程诱导方案化疗未获完全缓解；
c)自体或异基因造血干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
2.对于Ph+ALL患者，需符合以下条件：除接受至少2个疗程规范的诱导
方案化疗外，还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解
后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在Ti突变对TKI
类药物耐药者除外）；
3.对于异基因造血干细胞移植受试者，需符合以下条件：
a.输注pCAR-19B时allo-HSCT需≥6个月；
b.细胞采集前2周内未使用免疫抑制剂且未出现2级及以上的GVHD；
4.经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达CD19；
5.年龄22-70周岁（含界值）；
6.预期生存时间12周以上；
7.KPS60分；
8.无严重精神障碍性疾病；
9.重要脏器功能基本正常：
a.心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；
b.肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN；
c.肝功能：ALT和AST≤3.0×ULN；
d.总胆红素和碱性磷酸酶≤2.0×ULN(Gilbert综合征≤3.0×ULN)；
e.血氧饱和度92%。
10.具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
11.患者本人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究。
排除标准
您若符合如下标准，将不能参与此次招募计划：1.筛选时有证据显示中枢神经系统受侵；2.筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；3.筛选前1个月内曾参加其他的临床研究；4.在筛选前接受过如下抗肿瘤治疗：在14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验性药物治疗；5.在筛选前4周内接种过减*活疫苗；6.在签署ICF前6个月内发生脑血管意外或惊厥发作；7.患有下列任一心脏疾病：a)纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭；
b)入组前≤6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）
c)有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；
d)严重非缺血性心肌病病史；8.在筛选前2周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；9.活动性自身免疫性疾病；10.在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；11.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病*（HBV）DNA滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病*（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病*（HCV）RNA滴度检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病*（HIV）抗体阳性；梅*检测阳性者；巨细胞病*（CMV）DNA检测阳性者；12.处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受pCAR-19B细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者；13.其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。
患者收益
若您经筛选后符合条件并进入该研究，研究药物以及用于评价安全性和疗效
的各种与本试验相关的医疗费用由申办方承担。
报名方式
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