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日前，翰森制药发布公告称，由该公司附属公司翰森生物及豪森药业开发的2类生物新药HS-注射液获批临床。近几年来豪森药业研发力度逐年加强，创新拐点已来临。年5月至今，有3个1类新药、6个首仿、3个ANDA获批上市，12个品种过评（10个为首家）；在研品种中，2类改良型新药报产，4个1类新药（含新适应症）步入III期临床，13个仿制药以新注册分类报产，其中7个暂未有首仿获批。
研发开支首超10亿，在研项目百余个
相比于恒瑞、正大天晴，年才成立的豪森药业算是起步比较晚的。但是经过20多年的发展，公司立足于仿制药，闻名于抢首仿，成功转轨仿创结合，成为实现创新超越的优秀医药企业。
年6月14日，豪森药业顺利登陆港股，上市主体名称为翰森制药。上市首日公司市值就突破亿港元。年5月15日收盘价为33.港元，涨5.21%，总市值.98亿港元。
目前豪森药业的业绩主要由13个核心产品贡献，涵盖中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管系统等慢病及大病领域，除了1类新药吗啉硝唑氯化钠注射液和仿制药注射用地西他滨外，其余11个均为首仿药。
图：-年豪森药业研发开支情况（单位：亿元）
豪森药业的研发团队约由名研究人员组成，分别位于上海、连云港两个开发中心，目前在研项目百余个。近几年来，公司逐年加大研发力度，年研发开支首超10亿元，达11.21亿元，同比增长27.16%，占营收比重近13%。
豪森药业年报数据显示，-年，预计公司将有近30个在研药物陆续获批上市，其中超过50%的药物具有高增长潜力，包括4个新分子实体1.1类创新药和8个潜在首仿药。
大丰收，2年斩获3个1类新药、6个首仿
表1：年5月至今豪森获批上市的产品
注：带*为优先审评品种，带**为优先审评+特殊审评品种
以状态开始时间计，年5月至今，豪森药业有12个产品获批上市，涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、抗感染等治疗领域，其中3个为1类新药，6个为首仿药；12个品种通过或视同通过一致性评价，10个为首家；国际化方面，3个ANDA文号获得FDA批准。
聚乙二醇洛塞那肽（商品名孚来美）是首个国产长效GLP-1受体激动剂，为长效艾塞那肽me-better，是豪森药业在降糖药领域的首个创新药；甲磺酸氟马替尼（商品名昕福）是第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），为伊马替尼的升级版，由首仿药伊马替尼到创新药氟马替尼，豪森药业走出了由仿到创的升级之路；甲磺酸阿美替尼（商品名阿美乐）为首个国产三代EGFR-TKI抑制剂，直接“对飚”奥希替尼（年全球销售额超过30亿美元），近日在江苏省挂网价为元/盒/20片(55mg)。
近2年来，豪森药业有9个仿制药获批上市，6个为首仿药，3个为第二家获批。6个首仿中有2个为降糖药，卡格列净属于SGLT-2抑制剂，维格列汀属于DPP-4抑制剂，其中维格列汀在医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过2亿元；阿哌沙班属于新型口服抗凝药物，原研产品在年全球销售额超过亿美元。
12个品种过评，其中10个为首家，头孢地尼胶囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊马替尼片、奥氮平片四大在产品种均首家过评，此外培美曲塞二钠、硼替佐米、吉西他滨、地西他滨、替加环素等10个品种（9个为注射剂）已申报一致性评价；8个品种以新注册分类报产（6个为首仿），获批生产后视同通过一致性评价。
公司拳头产品注射用培美曲塞二钠、奥氮平片均于年在美国获得ANDA文号，艾替班特注射液在国内已获批临床，如今又在美国获批上市，或有助于加快国内审评进展。
16个新药在研，7大品种抢首仿
表2：豪森药业在研新药
豪森药业研发管线虽然不算十分强大，但已初具规模，堪称浓缩版的精华。目前已上市1类新药4个，1个2类改良型新药报产，4个1类及1.1类新药（含新适应症）进行到III期临床，1个1.1类新药进行到II期临床，6个1类及1.1类新药正在开展I期临床，1个2类生物药获批临床，3个1类新药申报临床。
HS-片（阿美替尼）EGFR-TM突变的非小细胞肺癌适应症已获批上市，针对EGFR突变的非小细胞肺炎患者（一线疗法）的III期临床已完成所有临床试验患者入组；2个乙肝新药HS-片、聚乙二醇胸腺素α1注射液进行到III期临床，其中HS-片预计年递交上市申请，该品种相较前代药物替诺福韦来说，在提高疗效的同时显著降低了毒副作用。
临床I期在研的c-Met抑制剂HS-片和CDK4/6抑制剂HS-片在国内的研发进展名列前茅，且都是目前抗肿瘤领域炙手可热的研发靶点。
在生物药领域，首个自主研发2类生物药HS-注射液已获批临床；此外，从VielaBio引进的抗CD19单抗Inebilizumab研发进展顺利，适应症包括弥漫大B等血液瘤、视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）和其他自身免疫疾病。
表3：豪森药业新注册分类报产仿制药
注：带*为国内未有仿制药上市，带**为国内市场暂时空白
米内网数据显示，目前公司有13个仿制药以新注册分类报产，7个暂未有首仿获批，其中右兰索拉唑肠溶胶囊、盐酸鲁拉西酮片、氟维司群注射液、酒石酸伐尼克兰片、帕利哌酮缓释片5个品种竞争格局良好，新分类报产企业在3家以内（含3家）。
豪森药业现有已上市仿制药品种收入较为集中，首批4+7集采及联盟集采中，豪森的拳头产品奥氮平片大幅降价，培美曲塞二钠因未过评而不能参与竞标，短期对公司影响相对可控，长期仍需新品上市进行弥补。在研潜在首仿药中，盐酸鲁拉西酮片、帕利哌酮缓释片与奥氮平片均为精神分裂症用药，氟维司群注射液、马来酸阿法替尼片等均为抗肿瘤药。
整理：米内网数据库、上市公司公告
注：数据统计截至5月15日，如有疏漏，欢迎指正！
来源：米内网玲珑
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